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PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

～汚染管理戦略や無菌性保証/環境微生物と微生物試験に関する基礎から解説～
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視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
お申し込みは2024年7月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

開催日

  • 2024年7月10日(水) 13時00分 ～ 2024年7月12日(金) 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMP Annex1における汚染管理戦略 (CCS) や無菌性保証に関する基礎
  • 環境微生物と微生物試験に関する基礎
  • PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品にとって重要な微生物試験とバリデーションのポイント

プログラム

　PIC/S GMP Annex1の改訂版がアナウンスされ、2023年8月25日に発効された。この中では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向けて、戦略的な微生物汚染管理が要求されている。これに伴い、微生物汚染管理を下支えする微生物試験も重要な役割を担うことになる。
　無菌医薬品や無菌製品等の微生物試験では、試験前のバリデーションが厳格に求められる。また、微生物試験は試験操作や結果の解釈などに関して、試験者の慣れや勘に依存する要素が大きい点が特徴である。
　そこで本講座では、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえながら、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

  1. PIC/S GMP Annex1について
    1. 求められる汚染管理戦略 (CCS)
    2. 無菌性保証のあり方
    3. Annex1において微生物試験が関与するセクション
  2. 環境微生物の基礎
    1. 環境微生物の分類と特徴
    2. 製造環境における微生物の発生源
    3. 微生物汚染の拡大要因
    4. 微生物汚染の管理方法
  3. 微生物試験の基礎
    1. 微生物試験の役割
    2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
    3. 微生物試験の基本的な流れ
    4. 微生物試験法の分類
  4. PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーション
    1. 微生物試験のバリデーション
    2. 製品における微生物試験
      1. 無菌試験
      2. 微生物限度試験
      3. エンドトキシン試験
    3. 製造工程における微生物試験
      1. 培地充填試験
      2. 環境モニタリング
    4. 滅菌工程における微生物試験
      1. バイオロジカルインジケーター (BI) 試験
    5. その他の微生物試験
      1. 消毒剤の効果試験
      2. 微生物同定試験
      3. 微生物迅速試験
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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