CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
　CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
　また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず仕組み (SOP) を改善しなければなりません。
　CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
　CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
　本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • FDAの査察の傾向
   • イベント管理 〜情報の連携〜
2. CAPA概要
   • CAPAとは?
   • 是正処置とは
   • 修正とは
   • 修正と是正処置の違い
   • 予防処置とは
   • 予防処置とはリスク管理のことである
   • 応急処置→修正→是正処置→予防処置
   • CAPAの適用範囲 (医薬品製造)
   • CAPA情報源 (医療機器)
   • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
   • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
   • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
   • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
   • 不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜
   • 不適合発生の原因分析フロー
   • 原因調査 〜分析手法〜
3. 管理された状態とは
   • ハインリッヒの法則
   • 六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
   • CAPAで大事なこと
   • ブロークン・ウィンドウ理論
   • ボイルドフロッグ現象 (ゆでガエル現象)
   • CAPAで大事なこと
   • 「管理された状態」とは
4. 品質システムとCAPA
   • PDCAのサイクルと再発防止
   • CAPAの要点
   • 品質システム (品質マネジメントシステム) とは
   • ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム:PQS) とCAPA
5. CAPAの7段階
   • CAPAの7段階
   • CAPAの手順
   • CAPAフォーム
   • 電子による査察
   • Part11は怖くない!?
   • FDA対応をするとはどういうことか
   • FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
   • イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)
   • よくある課題
   • CAPAシステム導入の目的
   • 要求されるシステムの概要
   • CAPAシステムへの総体的な要件
6. CAPA実習
   • 実習問題
• 質疑応答