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成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題

成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題

～診断薬事業の動向と開発における留意点 / 開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意点、臨床性能試験の要点とピットフォール、改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイントなど～
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視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年6月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年6月10日(月) 13時00分 ～ 2024年6月21日(金) 16時30分

修得知識

  • 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
  • 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント
  • バイオマーカー探索と個別化医療の実現
  • がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断
  • コンパニオン診断薬の開発戦略
  • 次世代検査・診断と医療イノベーション

プログラム

　近年は、従来の診断法からゲノム情報に基づく革新的な診断法へのパラダイムシフトが起きており、個別化医療や創薬研究の推進に大きく寄与することが期待されています。
　本講座においては、診断薬事業を取り巻く環境の変化や体外診断薬の開発,承認申請において留意すべき点、さらにはコンパニオン診断薬 (CDx) の開発戦略と展望にフォーカスします。
　また、CDxの主な対象であるがん領域のほか、感染症や他の慢性疾患の診断技術の進歩と今後の展開について、研究・事業開発の成功/失敗事例、次世代診断薬、基盤技術の動向も交えて解説します。

  1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬/IVD) の概要
    1. IVDの定義と分類、医療上の位置付け
    2. IVDの市場動向と展望
    3. 開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき点
    4. 改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント
    5. 臨床性能試験の押さえておくべき要点とピットフォール
  2. がんの早期診断とプレシジョン医療
    1. 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
    2. コンパニオン診断薬 (CDx) の定義と個別化医療における重要な役割
    3. CDxの評価と対応する医薬品 (医薬品横断的CDx)
    4. CDxのバリデーションと精度管理の重要性
    5. CDxの臨床性能と同等性評価のポイントと課題
    6. 遺伝子パネル検査の保険適用
    7. がんゲノム医療の実用化と将来展望
  3. 診断と治療を一体化する開発戦略
    1. 早期の医療介入、予防・先制医療の実現に必要なもの
    2. CDxと医薬品 (Rx) の開発にあたって成否を分けるポイントとは
    3. 日本発の革新的な診断薬開発に求められること – 基礎から臨床開発まで シームレスな研究開発の推進 (産学連携)
    4. 医療イノベーションを日本から世界に発信
  4. 感染症及び慢性疾患におけるIVDの役割と新たな展開
    1. 感染症
    2. 医療における感染症迅速診断の意義
    3. ゲノミクス・プロテオミクス技術の進歩と感染症迅速診断の最前線
    4. 敗血症の早期診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
    5. 深在性真菌感染症の血清診断 (コンパニオン診断) と先制治療
    6. COVID – 19パンデミックから学ぶべきこと
    7. 慢性疾患
    8. 冠動脈疾患、認知症の早期発見・診断
    9. 急速な高齢化に伴う発症と重症化予防の重要性
    10. 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
    11. 新しい診断法 (miRNAなど) と治療への貢献
    12. グローバル事業化戦略のポイント
    • 質疑応答
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講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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