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ASEANの医療機器業界及び法規制について

ASEANの医療機器業界及び法規制について

~各国で動きはじめたASEAN医療機器指令 (AMDD) 批准の動向~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

開催日

  • 2024年6月7日(金) 13時30分 16時30分

プログラム

 本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令 (AMDD) が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。

  1. ASEAN各国の医療機器業界
    • シンガポール Singapore
    • マレーシア Malaysia
    • インドネシア Indonesia
    • ベトナム Vietnam
    • フィリピン Philippines
    • タイ Thailand
  2. ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
  3. 各国の法規制とエージェント
    • シンガポール Singapore
    • マレーシア Malaysia
    • インドネシア Indonesia
    • ベトナム Vietnam
    • フィリピン Philippines
    • タイ Thailand
  4. ケースを踏まえた申請フロー (シンガポール)
  5. ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介
  6. FDA,CEとの関連性
  7. その他 ASEAN の規制概要
    • カンボジア
    • ミャンマー
    • ラオス
    • ブルネイ
    • 質疑応答

講師

  • 山本 一羊
    株式会社エコロジーヘルスラボ
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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