技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。
本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令 (AMDD) が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/26 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/7/1 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2026/7/3 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/7/8 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/9 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/10 | 医療機器のQMS | オンライン | |
| 2026/7/13 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医療機器のQMS | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/7/13 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2026/7/21 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |