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医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状

医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状

~開発段階での処方変更が発生した場合の考え方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、後発品と新薬開発の両方を意識した生物学的同等性の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチについて、大学と企業の共同研究、企業間の共同研究等事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年5月17日(金) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 生物学的同等性
  • バイオウェイバー
  • BCS
  • 溶出
  • PBBMによる吸収予測

プログラム

 医薬品の経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性が極めて重要である。後発医薬品開発の場合は、薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性を証明することが必須である。新薬開発の場合は、各国の薬事規制を意識しつつも、臨床開発段階によっては柔軟な対応も可能になることがある。
 本セミナーでは、後発品と新薬開発の両方を意識し、生物学的同等性の基本的な考え方、生物学的同等性の予測法の現状、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

  1. 経口投与製剤の生物学的同等性の基礎
  2. 経口投与製剤の生物学的同等性の最新動向
  3. 生物学的同等性の予測法の現状
  4. 新薬開発における処方変更の考え方
    1. 開発段階による影響
    2. 処方変更レベルによる影響
    3. BCS
  5. 新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
    1. ヒト生物学的同等性試験
    2. ヒトBA比較試験
    3. BCSバイオウェイバー
    4. その他の科学的アプローチ
  6. 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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