技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP省令改正に対応した GMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について詳解いたします。
改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟 (2014年7月1日) に際し実施したPIC/S GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。最近の不正製造 (GMP違反) の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。
◆習得できる知識◆
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |