製薬企業研究所における電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。

1. 研究・生産情報を管理する必要性
   1. 情報を管理する目的
   2. 研究・生産記録の管理がなぜ重要か
   3. 研究不正を防止するには
2. 情報管理における電子化の重要性
   1. 研究・生産情報管理における電子化の流れ
   2. 電子化によるData Integrity対応
   3. 電子システムを活用するメリット
3. 電子情報管理システムの種類
   1. 電子情報管理システムの種類と位置付け
      • 電子実験ノートシステム
      • 研究機器データ管理システム
      • 試験依頼兼情報管理システム
      • 試薬管理システム
   2. 電子情報管理システムにおける共通の要件
   3. バリデーションの進め方
4. 電子署名・監査証跡
   1. 電子署名、監査証跡とは
   2. 電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策
   3. 特許の観点での電子署名の位置づけ
5. 電子実験ノート展開の歴史
   1. 電子実験ノート発生の経緯
   2. 展開を加速させた要因
   3. 昨今の動向
6. 化学系電子実験ノートの使われ方
   1. 化学系研究者の電子実験ノートの使い方
   2. 当該研究者に歓迎される各種有用機能
   3. 社内化合物法規制照合機能
   4. 実際の運用事例
7. 分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
   1. 業務の形態や背景の違いによる活用における利点
   2. 当該部門における情報管理環境の動向
8. 特性評価系研究者にとっての電子実験ノート
   1. 展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析
   2. 活用に向けた対策
9. 測定機器データの保全管理
   1. 各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策
   2. システム化による利点
   3. 導入障壁の解決事例
      • データ管理意識の部門による温度差
      • 導入によるROIの検討
      • 導入を決断させるドライビングフォースの設定
   4. 導入後の作業者の意識変化
10. 内部試料の管理
    1. 内部試料管理の必要性
    2. 内部試料の管理方法
11. クラウド系システムの出現
    1. オンプレミスとクラウドの差
    2. 信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
    3. クラウド (パブリック) が適する活用形態
    4. クラウドシステムによる恩恵
12. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
    1. 電子実験ノートを運用してみてわかったこと
    2. ドキュメントカテゴリーに応じた連携を意識した環境
13. AIの活用を見据えて
    1. AIに期待されているもの
    2. AIがデータを活用できるようにしておくには
14. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 要求仕様の設定
    2. プロジェクトを進める体制
    3. 役割分担
    4. 運用体制における監視の重要性
    5. 紙と電子の違いに対する理解
    6. 電子管理体制構築におけるよくある落とし穴
• 質疑応答