技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボにおけるデータインテグリティ実務対応

ラボにおけるデータインテグリティ実務対応

~監査証跡の運用、記録、レビュー方法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティについて基礎から解説し、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法について、分析機器を事例に解説いたします。
また、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

開催日

  • 2024年4月24日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 監査証跡とそのレビュー
  • データインテグリティ

プログラム

 近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
 本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について習得する。

  1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
    1. 製品品質の確保
    2. データの信頼性
    3. 改正GMP省令
  2. PIC/S GMPガイドライン
    1. Annex 11 コンピューター化システム
  3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
    1. 国内当局の指摘・指導事例
      • 監査証跡
      • 運用管理
    2. FDA Warning Letter (データインテグリティ)
  4. データインテグリティ対応のポイント
    1. 基本的な認識不足の問題
    2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
    3. 試験業務の信頼性の問題
    4. 試験業務における性善説と性悪説
    5. 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
  5. 監査証跡のレビュー
    1. 分析機器における監査証跡の種類
      1. 分析システムの操作ログ
      2. データの操作・変更ログ
      3. 分析シーケンスの記録
    2. 分析機器における監査証跡の取得方法
      1. 分析機器が自動的に監査証跡を記録
      2. 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
    3. 監査証跡のレビュー方法
      1. 分析システムを利用したレビュー
      2. 紙に出力された監査証跡のレビュー
      3. レビューの実施タイミング
    4. 監査証跡のレビューにおけるポイント
      1. ミスの発見
      2. 不正な行為の発見
      3. 予期されないデータの発見
    5. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
  6. まとめ

講師

  • 荻本 浩三
    株式会社 島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室
    マネージャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/26 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/2/26 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -