技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月17日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月24日まで承ります。

開催日

  • 2024年4月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
  • 品質工学を用いた化粧品の最適設計
  • 化粧品製造所の品質監査実務
  • リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

  • 講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
  • 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
  • 化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

　委託先との関係は様々である。

  • 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
  • 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
  • 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

  • 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
  • CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント (失敗学) の活用が有効である。

セミナーは4部構成となっている。

  1. はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
    1. 日本の製造業の衰退
    2. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
    3. 製・販分離の弊害
    4. 化粧品GQPの効果的運用
    5. まとめ
      • 化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により、各品質 (設計品質、製造品質、市場品質) における責任役割が分かれました。
  2. GMP概論
    1. GMPの基礎
    2. 化粧品GMPの変遷
      粧工連の自主基準である1981年版GMP技術指針との関係→2002年に改訂版を策定したが、ISO化の動きがあった。2007年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった。
      旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった。「運用留意事項」を発行した。→粧工会のH/Pで紹介
      化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
    3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
      要求事項とガイドライン規格について説明する。GMPの3要素。項番構成と条文説明。Shouldの数が要求事項。
      項番とモノの流れの関係を示す。モノの流れと役割の関係を示す。
    4. GMPの運営方法
      取り組みの目標は何か?
      薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する。
    5. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
      粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します。
  3. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
    1. 品質監査の目的
      製造販売する製品が、製造業者において、適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認、その記録を作成すること (適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順) に基づく。
    2. 内部監査と第2者監査の違い
      GQP 省令で求められる「品質監査」がある。製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である。
      第2者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである。
    3. 品質監査の計画と準備
      チェックリストを選定する基準は、
      - トレンドが含まれているか
      - 対象範囲に漏れは無いか
      - 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
      などを基準に行うと良い。
    4. 品質監査チェックシート
      添付のチェックシートを説明。SGS第2者監査の結果報告書を参照する。
      粧工連のGMPタスクフォースの検討。輸入、包装・表示事業所のGMP基準。
    5. 品質監査の着眼点 全体のレイアウトから動線を確認する。
    6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
    7. 衛生管理
      実施の実態を把握することが大事。
    8. 書類監査
      生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
    9. 異常処理
      深堀することが大事だが、中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
    10. 改善指示
      指示の内容によって是正とリコメンド (推奨) に分けて考える。
    11. 品質監査報告
      結果を文書化して管理する。
    12. 品質監査の留意点
      お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く。
    13. リスクベースで行う品質監査
      監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
    14. 製造所のリスク管理
      製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
    15. 品質監査での指摘事項
      • 都道府県の指摘事項 (添付) 朱字は筆者の追記事項
      • 京都府の指摘事項 (添付)
      • 埼玉県の指摘事項 (画面投影) 最初に説明する。
      • 品質監査質問事項 (添付)
  4. 化粧品の品質保証
    1. ICH Qトリオの考え方
    2. 製剤開発に関わるガイドライン (ICH Q8)
      Qbdの考え方で開発することが重要
    3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      リスクへの対応を事前に考えておく。
      演習:リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。
    4. 品質システム (ICH Q10)
      経営者の関わり方が重要である。
    5. リスクへの対応
      リスクアセスメントを活用することが大事。
    6. ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
    7. 変更管理の重要性
      3Hに問題が潜んでいる
    8. GMPの限界
      ダブルチェックは万能ではない
    9. ヒューマンエラーの防止策
      設計段階での取り組みが重要
    10. 技術者の心得と社会の役割
      技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
    11. リスクマネジメントの難しさ
      未然防止 (新規、潜在問題) の視点から着目すべきことは、リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である。
      ここに、従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある。
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年4月17日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 オンライン
2026/9/9 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2026/9/10 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 ヘアケア製品の処方開発・安定性・評価方法の暗黙知 習得講座 オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 オンライン
2026/9/14 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント オンライン
2026/9/14 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 オンライン
2026/9/14 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 スキンケア化粧品の官能評価運用およびデータ解析と商品開発のポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
ページのトップヘ