最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名 (ER/ES) の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、2005年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (ER/ES指針) が発出されました。Part11は、発出されてから25年以上が経過しました。その間、FDAはPart11に対する期待を述べ、指導を変更してきました。しかしながら、Part11は一度も改定されていません。すなわち、最新のFDAの期待や指導とPart11の要求事項には齟齬があります。
　さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
　多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名 (捺印) を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。また、昨今ではPart11やER/ES指針に加えて、データインテグリティに関して規制当局は重要視するようになりました。いったい、Part11やER/ES指針対応とデータインテグリティ対応では、何が異なるのでしょうか。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
　本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件を初心者にも分かり易いようにやさしく解説いたします。

1. はじめに
   • FDAが査察を行う理由
   • コンプライアンス達成のための内部統制
   • 電子化は規制緩和である
   • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
2. 電子化のリスク
   • これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
   • 電子化におけるリスクとは
   • 真正性・見読性・保存性とは
   • ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
   • バックアップはなぜ真正性の要件か?
   • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
   • 監査証跡の重要性とは
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   • 紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
   • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
   • タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • 良くある間違い
   • Excelの問題点
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
3. 電子生データとは
   • 電子データは何回コピーしても“生”である
   • 生データとは
   • 生データの取り扱い
   • 臨床試験における生データとは
   • ALCOAとは
   • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
   • グローバルの規制要件の動向 〜米国〜
   • FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
   • 21 CFR PART 310 Section 305 (f)
   1. CFR Part 11入門
   2. FDAのER/ESに対する懸念
   3. CFRとは
   4. 21 CFR Part11とは?
   5. 21 CFR Part11の目次
4. Part11の経緯と動向
   • 21 CFR Part11の歴史 (その1)
   • Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13)
   • Part11対応課題
   • Part11施行後の各社の対応
   • Part11の4つの解けない課題
   • 21 CFR Part11の歴史 (その2)
   • Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
   • 21 CFR Part11の歴史 (その3)
   • FDA近代化法
   • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
   • Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
   • データインテグリティと不正 – 新たに迫りくる危機か?
   • 21 CFR Part 11の査察開始 (再開)
5. ER/ES指針入門
   • 電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
   • ER/ES指針とは
   • ER/ES指針の目的と要件
   • ER/ES指針目次
   • ER/ES指針逐条解説
6. PIC/S GMP ANNEX 11入門
   • PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
   • コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • PIC/S GMPの構成
   • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
7. 不正の手口と発見方法
   • なぜ不正をするのか
   • 担保するべきは患者の安全性
   • 近年FDAはDIについて多くの問題を発見
   • データ不正とその代償
   • なぜデータインテグリティが重要か?
   • 改竄の定義とは
   • データインテグリティと不正 – 新たに迫りくる危機か?
   • これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件 2006年)
   • はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
   • 電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か?
   • データインテグリティを脅かすリスクの例
   • 電子記録と紙記録ではどちらが重要か?
   • 意図した変更とは
   • 記録の訂正方法 〜なぜ面倒な訂正方法が求められるのか?〜
   • 不正の手口と発見方法