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PMDA、府県薬務課、海外当局によるGMP調査実施と指摘事項

PMDA、府県薬務課、海外当局によるGMP調査実施と指摘事項

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開催日

  • 2024年3月28日(木) 10時30分 ～ 16時10分

修得知識

  • FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
  • SMEの対応力アップのために査察前に行うべきレーニング
  • 査察前にQCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

第1部 PMDAのGMP調査実施状況と指導事例

(2024年3月28日 10:30〜11:20)

第2部 京都府におけるGMP調査の現状

(2024年3月28日 11:35〜12:25)

　京都府ではGMP調査要領に基づき、GMP調査 (無通告も含む) を実施している。そこで確認した指摘事項や不正事案に係る行政処分事例等を紹介する。その他京都府では、薬事支援センターで事業者への薬事に関する支援活動も行っており、その取組みについても紹介する。

  1. 京都府の医薬品等事業者
  2. 京都府のGMP調査に関する組織
  3. GMP調査の実施状況
  4. GMP調査で発覚した不正事案、行政処分事例
  5. 薬事支援センターの取組み
  6. まとめ
    • 質疑応答

第3部 兵庫県におけるGMP調査の現状

(2024年3月28日 13:10〜13:50)

　兵庫県では、兵庫県保健医療部薬務課がGMP調査当局としての実務を担っており、本県の調査体制やGMP調査実施状況および指摘事項について紹介する。

  1. 兵庫県のGMP調査体制
  2. 兵庫県の医薬品製造業業態数等
  3. 兵庫県のGMP調査時の指摘事項
  4. 兵庫県からのお願い事項
    • 質疑応答

第4部 埼玉県におけるGMP調査の現状と指摘事項について

(2024年3月28日 14:05〜14:55)

　埼玉県は2022年の医薬品生産金額が全国2位のおよそ8500億円であり、医薬品製造業許可施設として約110施設が所在する。そのため、GMP調査件数も多く、年間約40件の実地調査を実施している。本講演では、本県が実施した最近のGMP調査における指摘事項について紹介し、その背景や根拠について解説する。

  1. 埼玉県のGMP調査について
  2. GMP調査における指摘事項について
  3. まとめ
    • 質疑応答

第5部 海外GMP査察の指摘事項と査察への準備

(2024年3月28日 15:10〜16:10)

　グローバルQA監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

  1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
  2. 実際に現場で目にしたNG例
  3. 指摘事項/査察の流れ/準備
    1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
    2. ツアー (倉庫)
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
    3. ツアー (製造ライン)
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水/空調、機械室
    4. ツアー (QCラボ)
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
    5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練
        • 職務分掌
        • 年間計画
        • 個人ファイル
  4. 査察への備え
    • SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    • Visual aids の準備
    • 通訳の選定
    • 会場の準備
    • バックヤードの体制整備
    • 質疑応答
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講師

  • 宮田 悠 氏
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課
    調査専門員
  • 小畠 大輝 氏
    京都府 健康福祉部 薬務課
    副主査
  • 内田 崇 氏
    兵庫県 保健医療部 薬務課
    主査
  • 近藤 賢治 氏
    埼玉県 保健医療部 薬務課
    主任
  • 西手 夕香里 氏
    シミックファーマサイエンス 株式会社 信頼性保証本部
    薬事スタッフ (通訳担当)
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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