技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年4月8日〜19日、2024年5月8日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

開催日

  • 2024年3月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2024年4月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • フロー・マイクロ合成の基礎知識
  • 医薬品合成研究におけるフロー・マイクロ合成技術の使いどころ
  • 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
  • フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性
  • フローマイクロリアクターの特徴
  • フローマイクロリアクター関連の設備選定方法
  • フローマイクロリアクターを用いた具体的な検討方法
  • フローマイクロリアクターでよく起こるトラブルとその解消方法や対策

プログラム

2024年3月28日「医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化」

　フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

  1. フロー・マイクロ合成技術の概要
    1. バッチとフローの定義
    2. フローの特徴、メリット、デメリット
  2. 医薬品、原薬製造プロセスへの展開
    1. 連続生産に対するPMDAの考え方
      1. 連続生産とは
      2. 国内又は医薬品業界における検討状況
      3. 連続生産で有益な管理戦略
        • ロットサイズの考え方
        • バリデーション
        • 安定性試験
        • 現時点での考察
    2. 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
      1. 連続生産へのチャレンジ
      2. フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
      3. フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
      4. 完全フロー合成による連続化
      5. 危険反応、特殊反応に対する影響 ～品質向上・コスト低減・安全性向上～
      6. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
      7. コストに対するインパクトの考察
  3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
    1. オンデマンド合成へのチャレンジ
    2. 製法検討の自動化
    3. 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
    • 質疑応答

2024年4月24日「マイクロリアクターの基礎と装置選定 / スケールアップ (ラボからパイロット・製造) ・パラメータ検討方法」

　フローマイクロリアクターは、混合、温度制御、精密な滞留時間制御に優れたデバイスであり、従来のバッチ式反応器では困難だった反応や制御を可能にしてきた。
　ラボスケールでは、多様な反応について多くの報告がある一方で、実用化へ向けたスケールアップについては、情報が少ないのが現状である。合成反応や抽出の実例を交え、装置の選定や検討時に注意すべきこと、さらによく起こるトラブルや、その解決策についても紹介したい。

  1. フローマイクロリアクターとは
    1. フローマイクロリアクターの基礎知識
    2. マイクロ空間での混合、熱交換、物質移動
    3. フローマイクロリアクター技術の適用先
  2. フロー合成の開発事例
    1. 産業界での適用事例紹介
    2. 当社での連続製造事例
  3. ラボからパイロット・製造へのスケールアップ展開
    1. フロー合成で起こりやすい不具合
    2. 制御が必要なパラメータの多さ
    3. 送液不良
    4. 混合不良
    5. 除熱不良
    6. ミキサ、リアクタの閉塞
    7. まとめ
  4. フロー合成プロセスの構築とトラブル対策
    1. フロー合成で起こりやすい不具合と対策
    2. フローリアクターでの製造に向けた留意事項
    3. ポンプの選定
    4. ミキサ、リアクタの選定
    5. センサ、計装類の選定
    6. 運転システムの概要
    7. 数値流体力学 (CFD) によるシミュレーション
  5. スケールアップ事例紹介
    1. イオン液体合成プロセス
      1. 反応速度解析
      2. ミキサやリアクタの選定
      3. スケールアップ検討
    2. リビングアニオン重合プロセス
      1. よく起こるトラブル
      2. ポンプの選択
      3. 運転手順の重要性
      4. 連続運転の実際
    3. スラグ流による発酵液からのフレーバー成分抽出
      1. スラグ流抽出の利点
      2. バニリン発酵液からのスラグ流抽出
      3. S – リナロール発酵液からのスラグ流連続抽出
  6. スケールアップ時に考えること
    1. ラボ検討を始める際に気を付けること
    2. ラボ検討時のTips
    3. パラメータの管理幅について
    4. CFDシミュレーションの簡易化
    5. スケールアップやナンバリングアップ検討
  7. 最後に
    1. 今後の展望
    2. 装置や設備のサプライヤー紹介
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 高山 正己 氏
    京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構
    プロジェクトマネージャー
  • 遠藤 裕太 氏
    味の素 株式会社 バイオ・ファイン研究所 バイオソリューション研究所 バイオソリューション開発室 バイオロジカルファインマテリアルグループ
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年4月8日〜19日、2024年5月8日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ