技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年3月19日〜4月2日を予定しております。
お申し込みは2024年3月19日まで承ります。
本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。
GMP省令改正をふまえ、GMP省令20条2項についてどのように対応すればよいか、記録保管所の施錠管理や、記録作成時のダブルチェック等を実施しなければならないが、他手順書などとの不整合がないように管理するには手順書の改訂時に関係部署及びQAのレビューを行わなければならない。十分ではないかと不安になる点について、どのような工夫や方法が考えられるのかを解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/6/19 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/19 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/20 | 品質管理の応用と実践 | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/6/20 | ヒューマンエラーの発生要因とその防止のための組織における対策 | オンライン | |
2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
2025/6/20 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) | オンライン | |
2025/6/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2025/6/20 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/20 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |