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エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ

~汚染の測定・評価試験と除去・不活化法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント、LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説いたします。

開催日

  • 2024年3月18日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • エンドトキシン試験法に関するピットフォールと解決策
  • エンドトキシン試験 (LAL) の実際と留意すべき点
  • GMPにおけるバリデーション手法
  • エンドトキシンの除去および不活化技術
  • 再生医療及び細胞治療における品質保証システム

プログラム

 バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。
 本セミナーでは、エンドトキシンの物理化学的性質と生物活性、リムルス反応を利用するエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの考え方と実践、種々領域におけるエンドトキシン管理と効果的なアプローチについて事例も交えて解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、LAL代替法の位置づけ、臨床も含めた最近の話題、今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ戦略的な活用を図ります。

  1. エンドトキシンの基礎と測定法
    1. エンドトキシンの分子構造と物理化学的物性
    2. エンドトキシンの生物活性と活性発現の分子基盤
    3. パイロジェンおよびエンドトキシン測定法の概要と特徴
    4. リムルステスト (LAL) の歴史と発展
    5. 幅広い分野での活用 (医薬品等の品質確保・臨床・非臨床・基礎研究)
    6. 関連のトピックス (COVID.19とエンドトキシンほか)
  2. エンドトキシン試験におけるバリデーションと課題
    1. 医薬品等の安全性評価におけるエンドトキシン試験法の位置付け
    2. FDA・薬事規制のLALへの適用
    3. 三極薬局方エンドトキシン試験法 (BET) と国際調和
    4. バリデーションの考え方と進め方
    5. エンドトキシン規格値の設定
    6. LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法
    7. BETにおけるピットフォールと対策
      (Low Endotoxin Recovery/ (1→3) .β.D.グルカンを中心に)
    8. 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと評価、今後の展開
  3. エンドトキシンの除去・不活化法のGMP製造および臨床応用
    1. 各種滅菌法、吸着、膜濾過等における不活化及び除去法の有効性と限界
    2. 化学処理、親和性を利用した不活化及び除去法の原理と特徴
    3. 医薬品、医療機器等におけるエンドトキシン管理と除去のポイント
    4. エンドトキシン除去技術の最近の進歩と活用事例
    5. 臨床エンドトキシン研究の新たな展開
    6. 臨床におけるエンドトキシン吸着療法の現状と展望
  4. 再生医療及び細胞治療におけるエンドトキシン試験の進め方
    1. 再生医療等製品の品質確保における基本的な考え方
    2. 細胞及び足場材料に求められる品質特性と評価のポイント
    3. 培地、原材料、細胞加工物等におけるエンドトキシン試験と留意点
    4. 製造施設における品質リスクマネジメント (QMS) の理解と要点
    • 質疑応答

講師

  • 田村 弘志
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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