技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めて紹介いたします。
製造管理、品質管理、サプライチェーン管理の実務で培ったナレッジに基づき、2010年当時本格稼働したGoogleの機械翻訳を活用し、インターネットで公開されている海外の政府公開情報などを総合し、日本語に翻訳し、国内専門家とナレッジ共有することでオピオイド系医薬品原料の近代化を実現しました。
さらに、機械翻訳から格段に進化した2016年以降のAI自動翻訳を活用し、新薬の重要中間体を製造する医薬品工場でFDA査察を始めて受ける準備に携わりました。当時の翻訳精度は下書き材料程度にしか役立ちませんが、FDA公開情報のナレッジを組織共有するための工数を大幅に減らしてくれました。
準備が佳境に入った2019年に画期的なAI自動翻訳の進歩に触れる機会を得ました。製造管理、品質管理、試験管理のSOPの日英翻訳を体験し、その圧倒的な効率アップに感動し、現在その普及に取り組んでおります。
本セミナーでは、AI自動翻訳時代において、FDAに提出あるいは提示する日本語の資料の英文化には特有の工夫が必要です。その整備の進め方を手順にまとめてご紹介します。FDA査察準備に限らず、企業それぞれに置かれたグローバル化の進展する特定の状況で日本語から英語への翻訳資料作成やインターネットで入手できる英語情報ナレッジの日本語翻訳と組織共有にも応用できると考えております。現代のAI自動翻訳をフル活用することで如何に効率的に英語情報を活用するかにポイントをおいて原文情報の翻訳共有のノウハウについてもご提案いたします。
本講演をきっかけに、皆様と共に、AI自動翻訳をフル活用してナレッジマネジメントに重要な形式知としての情報を組織共有する具体的ノウハウを広めることができればと願っております。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |