技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

開催日

  • 2024年3月6日(水) 10時30分 ～ 2024年3月19日(火) 16時30分

プログラム

　遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

  1. 医療機器におけるサイバーリスク
    1. 医療機器への脅威の事例
    2. ランサムウェア被害
  2. 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
    1. 医療機関と製造業者の役割分担
    2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
    3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
    4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第1 部:原則及び概念」の解説
    5. 3省2ガイドラインとの関係について
  3. 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
    1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
    2. FDA、EUのガイダンスについて
    3. 用語の定義とIEC62304への融合
    4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
    5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
      1. ソフトウェア開発計画
      2. セキュリティ要求事項
      3. 防護アーキテクチャー設計
      4. セキュアなソフトウェア設計
      5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
      6. ソフトウェア結合試験、システム試験
      7. ソフトウェアのリリース
    6. ソフトウェアの保守
      • 保守対象ソフトウェア
      • サポート対象ソフトウェア
      • 要求仕様対象ソフトウェア
    7. 市販後市場監視に関わる問題解決
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/23 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/1/24 毛髪・毛包の基礎知識とヘアケア製品開発のポイント オンライン
2025/1/24 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/6 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/16 個人情報保護法改正いわゆる3年ごと見直しとデータ利活用実務に与える影響
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/10 生理用ナプキン 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/10 生理用ナプキン 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ