欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

～欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方 / 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

開催日

2024年3月6日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州の薬事行政の歴史と組織
欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方
市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告
欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性

プログラム

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・製造・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。バイオ医薬品や先端的治療薬 (いわゆる再生医療等製品) 、AIなどへの考え方など、必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようになる。

欧州の薬事規制の枠組み
1. 薬事行政の変遷
  1. 1995年以前
  2. 1995年 EMA (欧州医薬品庁) 設立後
  3. 2010年ファーマコビジランス関連法公布後
2. 欧州の法体系
  1. 規制と指令
  2. European Commission (欧州委員会)
  3. European Medicines Agency (欧州医薬品庁)
  4. National Competent Authorities (国の所轄官庁) の関係
3. EMAの組織体系と役割
  1. EMAの委員会
  2. EMAの作業グループ
  3. EMAの科学的提案グループ
  4. EMAの外部専門委員
  5. EMAとCMDh (相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)
医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
1. Research and development (研究開発)
2. Marketing authorization (販売承認)
3. Post-authorisation (市販後)
研究開発段階
1. 治験とNCA (各国規制当局)
2. 治験登録システム
3. 研究開発関連トピック
  1. Adaptive pathways (適応的導入)
  2. Advanced therapy medicines (先端的治療用医薬品)
  3. Clinical Trials (治験)
  4. Compassionate use (人道的見地から実施される治験)
  5. Compliance (法令遵守)
  6. Data on medicines (ISO IDMP標準化)
  7. Ethical use of animals in medicine testing (医薬品試験における動物の倫理的使用)
  8. Innovation in medicines (イノベーション)
  9. Medicines of older people (高齢者用医薬品)
  10. Non-pharmaceutical products (医薬品以外の製品)
  11. Orphan designation: research and development (オーファン指定)
  12. Paediatric medicines: research and development (小児医薬品)
  13. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
  14. PRIME (優先的な開発が必要な医薬品 (アンメット・メディカルニーズ対応) )
  15. Quality by design (計画に基づく品質確保)
  16. Scientific advice and protocol assistance (科学的助言とプロトコール作成支援)
  17. Scientific guidelines (科学的指針)
  18. Supporting SMEs (中小企業支援)
  19. Support for early access (早期利用可能とするための支援)
EMAによる承認手続き
1. 承認までのプロセス
  1. Day0-Day210
  2. Day211-Day277 承認 (approval)
2. 承認関連トピック
  1. Assessment templates and guidance (審査関連様式・手引き)
  2. Clinical data publication (臨床データの公表)
  3. Compliance: marketing authorisation (法令遵守:製造販売承認)
  4. Data on medicines (ISO IDMP standards) : marketing authorisation (医薬品に関するデータ:製造販売承認)
  5. Fees payable to the European Medicines Agency (EMAへの手数料支払)
  6. Marketing authorisation guidance documents (製造販売承認の指針)
  7. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (製造販売承認取得手順)
  8. Pharmacovigilance: marketing authorisation (ファーマコビジランス:製造販売承認)
  9. Pre-authorisation guidance (承認前の指針)
  10. Product-information requirements (製品情報に関する要求事項)
  11. Submission dates (提出期限)
  12. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
  13. Accelerated assessment (優先審査)
  14. Advanced therapies: marketing authorisation (先端的治療:製造販売承認)
  15. Biosimilar medicines: marketing authorisation (バイオシミラー:製造販売承認)
  16. Conditional marketing authorisation (条件付き製造販売承認)
  17. Generic and hybrid applications (ジェネリック・複合的製品の申請)
  18. Medicines for use outside the European Union (EU域外の使用医薬品)
  19. Orphan designation: marketing authorisation (希少疾病用医薬品の指定:製造販売承認)
  20. Paediatric medicines: Marketing authorisation (小児医薬品:製造販売承認)
3. inspection (査察)
4. Renewal (承認更新)
EMAの市販後
1. 市販後関連トピックス
  1. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
  2. Changing the (invented) name (名称変更)
  3. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
  4. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
  5. Compliance (コンプライアンス)
  6. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
  7. Medicine shortages and availability issues (医薬品不足・供給問題)
  8. Notifying a change of marketing status (市販状況の変更届)
  9. Parallel distribution (並行流通)
  10. Patient registries (患者登録)
  11. Referral procedures (照会手続き)
  12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
  13. Templates for assessors (評価者用様式)
  14. Transfer of marketing authorisation (承認承継)
  15. Variations (承認内容変更)
  16. Advanced therapies (先端治療)
  17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
  18. Paediatrics (小児用医薬品)
医薬品ライフサイクル関連トピック
1. 先端的治療
2. バイオシミラー
3. 医療機器
4. 小児医薬品
5. 血漿マスターファイル
6. コンプライアンス
7. 医薬品データ
8. 希少疾病用薬指定
9. 中小企業支援
10. 早期承認
11. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視)

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/7/22	品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し		オンライン
2024/7/22	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2024/7/22	再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方		オンライン
2024/7/22	食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説		オンライン
2024/7/23	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン
2024/7/23	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)		オンライン
2024/7/23	医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座		オンライン
2024/7/23	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2024/7/23	医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント		オンライン
2024/7/23	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント	東京都	会場
2024/7/24	海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応		オンライン
2024/7/24	CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施		オンライン
2024/7/24	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点		オンライン
2024/7/24	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2024/7/25	凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント	東京都	会場・オンライン
2024/7/25	癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像		オンライン
2024/7/25	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ		オンライン
2024/7/25	医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減		オンライン
2024/7/25	脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用		オンライン
2024/7/25	バリデーション入門		オンライン

発行年月
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ