技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月7日まで承ります。
本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。
2023年1月18日にICH本部からICH Q9 (Revision-1) Step5が出されました。この内容は元のICH Q9 (Quality Risk Management System) の内容を受けて改訂されたものですが、何故今回の改定がなされたかをICH本部は概略以下のように説明しています。
「今回の改訂版は、QRMの十分な理解が関連業界に不足している事が、査察実績から読み取れることと、近年の急速な電子化促進やDX化の進展及びEmerging Technology (振興技術) を含むICH Q13 (自動生産) の促進を図る必然性が高まって来たためであります。
さらに所謂Bioscience及びBiotechnologyの急速な発展に基づく生物製剤研究の高度化及び深化により、従来不可能だった遺伝子解析及び生化学の基礎研究において従来不可能だった事が可能になった事があります。
しかし、そこで大きな課題 (大きな障壁) が、高分子の解析や遺伝子操作に伴う膨大なデータの管理とその処理において急速にデータ管理のリスクが高まってきており、またその解析技術が求められてきております。」
上記のような深刻な業界実態を踏まえて、本講では、これらのリスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
会場で受講の場合も、アーカイブ配信特典が付与されます。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |