技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書では、3極からの指摘事項を出さないために国内企業が取り組むべきGMP対応、各国のGMP要求から見直す具体的な適合方法など、cGMPが要求するQA業務と対応方法/査察時のチェックポイントを元FDA査察官が網羅的にまとめております。
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)
…期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2025/6/27 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン |