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開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認

開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認

～統計解析の観点から試験デザイン/得られたデータの解析方針/正しく結果を解釈・報告するために～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月26日〜3月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。

開催日

  • 2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 2024年3月8日(金) 16時30分

修得知識

  • 承認申請に向けて非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか
  • 試験で得られたデータをどのような方針で解析し結果を正しく解釈し報告するか

プログラム

　統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
　本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。
　なお、ビジュアルデータ解析ソフトとして定評があるPharmacoシリーズ (Pharmaco工房) を用いたデモを随時交えながらセミナーを行う。

  1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
    1. データ可視化の重要性
    2. 外れ値、欠測値、定量下限未満の取り扱い
  2. 非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項
    1. 探索試験と検証試験
    2. 母集団と標本の違い
    3. 測定値の分類の見極め:連続尺度・順序尺度・名義尺度
    4. 正規分布とは:正規性の確認
    5. 要約統計量の選択
      1. 平均値と中央値の使い分け
      2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
  3. 仮説検定の基礎
    1. 仮説検定は二者択一:αエラーとβエラーの問題
    2. 仮説検定の概略手順
    3. 両側検定と片側検定
    4. 検定前のデータの前処理:対数変換
    5. 仮説検定の手法選択ガイド
      1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
        • 事例:t検定 (パラメトリック) とWilcoxon順位和検定 (ノンパラメトリック) を比較する
        • 多重比較の必要性
        • 事例:複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
        • 多重比較の各手法の特徴:Dunnett検定・Tukey検定
        • 仮説の構造化:試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
        • 固定順検定
    6. 名義尺度に対する分割表型の検定
      1. カイ2乗検定とFisher直接確率検定
      2. 分割表型検定の多重比較への対応
  4. 試験のデザインと結果の報告
    1. 変動因子の考慮
    2. Fisherの三原則
    3. 割付け (群分け)
    4. クロスオーバー試験
    5. 例数設計の重要性
    6. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
    7. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
    8. 試験報告書における解析結果記載の留意点
  5. 各種トピックス
    1. 生存時間解析
    2. 経時測定データの解析
      1. 時点毎の「輪切り検定」の問題点
      2. 「輪切り検定」を避ける具体的な方法
        • 事例:経時測定データ解析のケーススタディ
    3. 併用効果の解析
  6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 福島 慎二 氏
    株式会社タクミインフォメーションテクノロジー ビジネス企画室 ライフサイエンス企画推進グループ
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月26日〜3月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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