技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年2月8日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年2月8日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非 (前) 臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセスの成功確率 (低分子医薬) は0.005%と非常に低いものとなっているが、開発を成功に導くためには、各開発段階に求められている要件 (品質、文書・データ管理等) とそこに存在するリスクを十分理解したうえで、各段階に適した品質管理 (規格設定、Validation (分析法バリデーションを含む) 、変更管理等々) が求められている。例えば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |