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GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証

~受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査とは? 適合性調査を楽しむためにとは? / GMP適合性調査の目的・準備・指摘事項への対応~
オンライン 開催

視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
お申し込みは2024年2月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査の対応、指摘を受けた際の対応、最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、講師の経験を基に解説いたします。

開催日

  • 2024年2月7日(水) 10時30分 2024年2月9日(金) 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造に適用される各種規制
  • 医薬品の品質保証の現状
  • GMP適合性調査の手順・指摘事項・指摘への対応
  • 医薬品品質システムとQuality Culture

プログラム

 直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
 代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
 しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
 しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
 適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。
 本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

  1. 医薬品の品質とは何か
    1. 医薬品の品質とは何か
    2. 医薬品の品質をどうやって設定するのか
    3. 開発段階の品質から製造現場の品質へ
      - Quality by TestingからQuality by Designに基づく品質へ –
  2. 医薬品品質保証の歴史
    1. GMPの歴史とそのポイント
    2. Validationの目的と課題、そして2011年のValidationへ
    3. 21世紀の品質保証のあるべき姿 – ライフサイクルを通した品質保証の考え方 –
    4. 開発段階での取り組みと品質保証の係わり
      - 試験による品質保証から設計による品質保証へ
    5. GMP・Validationでも解決できない問題
  3. 品質保証のあるべき姿
    1. 医薬品品質システムとは何か – ICH Q10ガイドラインのポイント –
    2. アンケート調査に見る品質システムの現状
    3. 開発段階に医薬品品質システムのあるべき姿
    4. 品質システムを支えるQuality Culture
    5. Quality Cultureを評価する
      - 良きQuality Cultureをどう醸成するか –
  4. 品質保証とData Integrity
    1. 信頼性基準と信頼性の基準
    2. 適合性調査への対応 – 準備と指摘事項の例 –
    3. Data Integrityとは何か・なぜ重要なのか
    4. Data Integrity 対応のポイント
  5. GMP適合性調査への対応
    1. 適合性調査とは何か – その目的と法的根拠 –
    2. 適合性調査にどう対応するか – 準備のポイント –
    3. 調査の具体的な手順
    4. 指摘事例と指摘を受けた場合の対応
    5. 無通告査察への対応
    6. 受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査
    7. 適合成長調査を楽しむために
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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