技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
改正GMP省令は法令遵守、医薬品品質システム (PQS) 、データインティグリティ (DI) 等を要請する。製造業者ではすでにGMP文書は整備されているが、品質不正問題を起こさないため、ブランドイメージを損なわないために、既存手順書類や記録書に何が不足しているか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきかを見直すよい機会と捉えるべきであろう。あるべき文書/記録管理について考察する講座である。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |