医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価

～対価の支払いについての考え方とは / ライセンスイン・アウトの判断のポイント/ 事業性評価の考え方～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

開催日

2024年1月18日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品ライセンスの判断をなすにあたってのビジネス上の要素・考え方
医薬品ライセンスに関連する各種契約についての基本的知識・法律理解
医薬品ライセンス契約の交渉における留意点
医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス

プログラム

　講演者は、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有しており、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。
　また、企業がライセンスを許諾し、または許諾を受けるか否かの判断は、その経営戦略に強く関連します。経営上のいかなる要素に基づいて企業がそのような判断をなしているのかについても言及します。

はじめに
医薬ライセンスの基礎知識
1. 対象
  - 対象
  - 特許権
  - 営業秘密
  - 商標権
  - 薬機法上のデータ保護
2. ライセンス契約〜ライセンスストラクチャー〜
3. ライセンスフィー
医薬品ライセンスの意思決定
1. 医薬品産業の構造
  - 研究開発プロセスの概要
2. 医薬品の研究開発に関連する重要なマイルストーン
3. 医薬品の製造販売以降のマイルストーン
4. 知的財産の保護制度
  - 製品データ
  - 各法律の保護範囲
    - 特許法
    - 不正競争保護法
    - 各法律の保護範囲
5. 医薬品業界の環境変化
6. 経営資源の配分
7. 他のアライアンス手法との優劣
  - 合併・買収
  - JV
  - マイノリティ投資
  - サービス契約・製造委託等
8. その他の考慮要素
  - 対価の合理性
  - 競争法との関係
9. ライセンシングに至る意思決定
  - 主要考慮要素
  - その他の考慮要素
ライセンス交渉における各種契約
1. 秘密保持契約
  - 締結の目的・意味
  - 主要条項
  - 各当事者に重要な条項
2. Material Transfer Agreement (MTA)
  - 締結の目的
  - 法的処理方法
  - NDA+α型の留意点
3. Term Sheet/Letter of Intent
4. ライセンス契約 (本契約)
  - 意義
  - 主要条項
ライセンス契約 (本契約) の概要とポイント
1. 前文と各条項
2. ライセンス許諾の範囲
  - 行為
  - 独占性
  - 地域
  - 期間
  - 製品の用途
  - Grant条項 (特許権・ノウハウ)
3. 対価の支払い
  - フレームワーク
  - ライセンサーの利益獲得方法 (収入別)
  - ライセンサーの利益獲得方法 (時系列)
  - 一時金 (Milestone)
  - ロイヤルティ (Royalty) フレームワーク
  - 会計関連規定 (Accounting)
4. 特許侵害
  - 典型的なケース
  - 第三者の特許の侵害について
  - 明確に侵害が判明しているもの
  - 侵害の成立が明確化していないもの
  - 第三者による特許権侵害について
5. 独禁法上の問題
  - 開発/製造/販売等の権利義務に関連して
6. 免責
  - ライセンシーの責任範囲
7. その他〜各種リーガル条項
  - 解除・終了 (Termination)
  - 期間 (Term)
  - 準拠法 (Governing Law)
  - 紛争解決 (Dispute Resolution)
  - 譲渡 (Assignment)
医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス
1. 法務デューディリジェンス
2. 知財デューディリジェンス
3. 対象化合物の科学情報のデューディリジェンス
4. 相手方会社に対するデューディリジェンス
ライセンスの事業性評価の考え方
1. 定性的評価
2. 定量的評価 (金銭的評価)
3. 定量的評価 (金銭以外の指標による評価)
小括

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年1月19日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2025/5/23	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2025/5/23	AI分野における特許戦略	オンライン
2025/5/23	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか	オンライン
2025/5/23	他社特許をヒントにした効率的な自社ビジネス特許出願法	オンライン
2025/5/26	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/5/26	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点	オンライン
2025/5/26	パテントマップの作成と研究開発テーマの発掘、アイデア創出への活用	オンライン
2025/5/26	無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定	オンライン
2025/5/26	分割出願の要件と親子孫出願の実務上の留意点	オンライン
2025/5/26	E&L試験の進め方および国内外の規制動向	オンライン
2025/5/26	抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略	オンライン
2025/5/27	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2025/5/27	医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座	オンライン
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/5/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2025/5/27	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法	オンライン
2025/5/27	核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント	オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書
2018/10/1	軸受の密封技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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