技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム (QMS) の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
GVP省令に関する内容は含んでおりません。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/9/28 | コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
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| 2026/9/28 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 形だけのQRMからの脱却 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
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| 2026/10/5 | 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント | オンライン | |
| 2026/10/5 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/10/6 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/6 | 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
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