滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。

1. 滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
   1. 滅菌包装の問題
   2. 滅菌、無菌性保証の問題
   3. 滅菌バリデーションの問題
   4. 無菌環境モニタリング管理の問題
   5. バイオバーデン管理の問題
   6. 外部監査指摘事項
2. 滅菌と無菌性保証の基礎
   1. 滅菌とは
   2. 無菌性保証とは
   3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
   4. パラメトリックリリースとは
3. 滅菌関連の規格、基準等のポイント
   1. 改正QMS省令の滅菌関連のポイント、留意点
   2. 改正滅菌バリデーション基準 (行政通知)
   3. ISO滅菌バリデーション規格関連
   4. PIC/S GMP関連
   5. 日本薬局方関連
   6. 最終滅菌法による無菌医薬品製造指針
4. 滅菌バリデーションの一般的留意点と見落としがちの留意点 (深堀)
   1. 一般的留意点と文書化の留意点
   2. 微生物試験のバリデーション
   3. 予測的バリデーション
   4. 日々 (日常) のバリデーション
   5. 再バリデーション (変更時と定期) /指摘、回収に注意
5. 個別滅菌法における留意点
   1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
   2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
6. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌の場合)
   1. 設備の適格性確認
   2. 製品性能適格性確認
      • 材質影響評価
      • 最大許容線量設定
   3. 滅菌性能適格性確認
      • バイオバーデン抵抗性評価
      • 滅菌線量設定
   4. 稼働性能適格性確認
      • 線量分布測定
      • 最大、最小線量位置確認
   5. 最終照射滅菌条件設定
      • 再現性確認
      • 表面管理点の許容範囲設定
   6. パラメトリックリリース
      • ドジメトリックリリース
      • 無菌試験省略
   7. 定期的バリデーション
      • バイオバーデン管理
      • 検定照射監査
7. 粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
   1. EMAの滅菌選択ガイド
   2. 現状滅菌法の課題、リスク
8. 放射線滅菌 (電子線、ガンマ線) の素材への影響に関するバリデーション
   1. 行政通知のリンクと問題点とその対策医機連ガイドライン解説
9. その他
   • 米国FDA等の大手各EOG滅菌施設の停止措置とFDA代替プログラム概要
   1. 米国FDA等の大手各EOG滅菌施設の停止措置
   2. 滅菌バリデーションには環境への影響評価、対策も要求あり
   3. 今後日本への影響懸念
• 質疑応答