技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年12月11日 9:30〜11:00)
2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産 (CM) が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適用がまだ少ない。
本セッションでは、医薬品の原薬に焦点を当てて、CMを適用する上で何が課題か、また将来的な展望についても述べる。
〜フローでしか実現できない革新プロセス〜
(2023年12月11日 11:10〜12:20)
フローリアクターは、現象レベルでは迅速な混合や熱交換、滞留時間の厳密制御、微小空間を活かした界面制御等の特徴を有している。また、プロセスレベルではスケールアップの簡略化、設備のシンプル化、操作面・プロセス面での安全性向上等が期待されている。これらの特徴からフローリアクターは、プロセス強化を達成するための基盤技術のひとつとして、また、グリーン・サステイナブルケミストリーにおけるグリーン製造化学プロセスとして注目されており、技術開発が急加速している。
しかしながら、未だラボからパイロットスケールに留まっている例も多いようである。そこで本セミナーでは、最近の我々のフロー合成法による医薬品製造プロセス開発の事例を紹介したい。紹介する事例はいずれもフローでしか実現できない革新プロセスを実現したものであり、フロー連続生産の工業化を目指す方々の一助となれば幸いである。
(2023年12月11日 13:00〜14:30)
早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。
本セミナーでは、フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。
〜連続・バッチのコストの違いについて〜
(2023年12月11日 14:45〜16:00)
連続プロセスがなぜバッチプロセスよりも安価にモノを製造できるのか、そのメカニズム (設備固定費コスト) について解説する。また連続プロセスの特有の欠点を紹介し、なぜ、今まで少量生産マルチパーポスプラントで、連続プロセスが採用されなかったのかその理由について考察するとともに、連続プロセスでは避けねばならない製造プロセスについて紹介する
以上の考察により、連続プロセス導入によるコスト削減を最大限に生かすことができるようになる。
(2023年12月11日 16:10〜17:10)
ICH-Q13においては、医薬品 (原薬および製剤) の連続生産に関するガイドラインが整備され、今後、ますます医薬品の連続生産が拡大するものと考えられる。原薬、主に低分子医薬品の連続生産においては、その中心となる技術は、フロー合成であり、フロー合成技術をプロセスを組み入れてた連続生産プロセスが、近年開発されている。連続生産プロセスは、フロー式リアクターを中心とした反応、抽出、分離、濃縮、晶析などの工程を直列的に組み込んだユニットを一単位として、そのユニットを組み合わせて、連続生産のプロセスを組み立てるのが一般的である。また、連続生産の方法をダウンサイジングした、「オンデマンド合成」に関する研究開発も進みつつある。これらの技術による医薬品開発のボトルネックを解消する試みも始まっている。
本セミナーでは、連続生産の方法論、原薬の試製におけるオンデマンド合成の活用、それによる研究開発期間・コストの低減について言及する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 粉末X線回折を用いた結晶分析 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/28 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |