技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。
本講座では、サプライヤのGMP監査を1日半か2日で実施するために考慮すべきポイントと工夫すべき点を踏まえながら、監査の準備から実施までをアジェンダの作成、事前資料の入手、リスク分析、当日の進め方、ヒアリングのポイント、指摘事項のまとめ方、フィードバックのしかたなどをご紹介します。
その中で監査の準備や実施を中心にバーチャル的に監査を経験していただき、参加される受講者の方が考えながら監査の手法を学ぶことができます。本講座は特に監査経験の少ない方やこれから監査を実施する予定の方に学んでいただけます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/16 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/6/16 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/17 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
2025/6/18 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
2025/6/18 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン |