ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

• 品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)
• 製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)
• 監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

　ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

　本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

1. 医療機器企業におけるCSV規制要求
   • ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
   • 4 品質マネジメントシステム
   1. 一般要求事項
   2. 7 製品実現
   3. 製造およびサービスの提供
   4. 7 製品実現
   5. 監視機器および測定機器の管理
   6. ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software
      — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
   7. 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
2. 用語の解説
   • 用語の定義
   • コンピュータ化システム導入の原則
     〜PIC/S GMP ANNEX 11〜 2013.1.1
   • コンピュータ化システム (Computerized System) とは
   • コンピュータ化システムの種類
   • 用語の定義
   • クオリフィケーション (適格性評価) の対象 〜設備・装置・機器・システム〜
   • 用語の定義
   • プロセスバリデーション (PV)
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
   • 用語の定義
   • リスクベースドアプローチとは
3. CSVとは
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • コンピュータ化システムのバリデーションとは
   • CSV実施に必要なスキルとは
   • ライフサイクル管理
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • V-Model
4. ライフサイクル管理
   • ライフサイクル管理のワークストリーム
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • ライフサイクルアプローチとは
   • システムライフサイクルフェーズと成果物 (例)
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
5. CSV実施方法
   • 開発:定義フェーズの成果物 (例)
   • リスク評価報告書
   • 開発:実装フェーズの成果物 (例)
   • 市販のパッケージソフトウェア (COTS) に関するドキュメンテーション
   • 機能仕様書
   • FMEAによる機能リスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   • 開発:試験フェーズの成果物 (例)
   • ソフトウェアの特徴とテスト
   • テストスクリプトとテストデータ
   • テストログ (サンプル)
   • UAT (User Acceptance Test) とは
   • 開発:デプロイフェーズの成果物 (例)
   • 保守フェーズ
   • 変更管理 (Change Control) の要点
   • サービスレベルアグリーメントと災害対策
6. ISO/TR 80002-2逐条解説
   • 序文
   • 1 適用範囲
   • 2 引用規格
   • 3 用語及び定義
   • 4 ソフトウェアのバリデーションについての考察
   • 5 ソフトウェアバリデーションとクリティカルシンキング
   • 図2 ライフサイクル管理のワークストリーム
   • 5 ソフトウェアバリデーションとクリティカルシンキング
   • 6 文書化
   • 7 前提となるプロセス
   • 附属書A (参考) ツールボックス
   • 附属書B (参考) リスクマネジメント及びリスクに基づく手法
   • 附属書 C (参考) 事例
   • 例1 : 製造装置用プログラマブルロジックコントローラ (PLC)
   • 例2 : 自動溶接システム
   • 例3: 自動溶接プロセス制御システム
     本例中の表C.1から表C.14は、 図2で示されているプロセスのステップを実証するものである。
   • 表C.2ー例 3ープロセス障害のリスク分析
   • 表C.3ー例3ー ソフトウェアの目的と意図
   • 表C.4ー例3ーバリデーション計画
   • 表C.5ー例3ー ソフトウェアの使用要求事項とソフトウェア要求事項
   • 表C.6ー例3ー ソフトウェア故障のリスク分析
   • 資料請求・質問方法
   • ライブ配信・質問方法
   • 資料請求・質問方法
   • 当社ノウハウがぎっしり詰まったその他のひな形ご用意もございます。