技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月14日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月28日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されている。
そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となる。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではない。
本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行いたい。
本セミナーにより、ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者側において事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただきたい。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/16 | 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ | オンライン | |
2025/7/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
2025/7/17 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/18 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |