技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の規制動向、許容値設定と生成リスクの予測

ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の規制動向、許容値設定と生成リスクの予測

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年10月30日(月) 10時30分 ～ 15時50分

プログラム

第1部 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の現状と当局の規制,動向

(2023年10月30日 10:30〜12:00)

　近年、国内外において、複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は、ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し、ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため、適切な管理方法については大きな課題となっている。2021年のバレニクリンの回収以降、原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したNitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) の混入事例が種々報告されており、世界的な問題となっている。NDSRIは、原薬/製剤の製造または保管中に生成すると考えられ、多くの場合で毒性データが存在しないため、許容摂取量の設定には多くの課題が存在する。
　本講演では、ニトロソアミン関連について、特にNDSRIにフォーカスし、実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説する。

  1. ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の概要
    1. NDSRIの混入原因 (root causes)
    2. NDSRI関連の規制動向
  2. ニトロソアミン類 (NDSRI含む) の許容摂取量 (AI) の設定法
    1. ICH M7 (R2) に従った許容摂取量設定
    2. CPCAを用いた許容摂取量設定
    3. リードアクロス法を用いた許容摂取量設定
  3. NDSRI副生のリスク低減措置
    • 質疑応答

第2部 ICH M7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジによる変異原性評価

(2023年10月30日 13:00〜14:15)

  1. ICH M7に則った不純物の変異原性評価
    1. 評価の流れ
      • 文献調査
      • QSAR評価
      • 結果解釈
      • クラス分類と管理立案
    2. 当局対応
      • QSARレポート
      • 照会事項対応
  2. Expert Judgmentで留意すべき点
    • リードアクロス法における化合物類似性評価
    • Deactivating featureの取り扱い
    • エキスパートジャッジの効果
    • 質疑応答

第3部 In silicoを活用した医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価法

(2023年10月30日 14:45〜15:50)

　近年、変異原性化合物であるN-ニトロソアミン類が限度値を超えて医薬品から検出されたことが世界的に大きな問題となった。医薬品へのN-ニトロソアミン類の混入の可能性は原薬の製造時のみならず、製剤化の後にも存在するとされ、その原因は様々である。そのため、N-ニトロソアミン類について、可能性のある生成経路を予測しておくことは混入リスクの管理手法として有効であるといえる。
　本セミナーでは、医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成経路に関して、分解生成物予測ソフトウェアを利用したIn silico予測について紹介する予定である。

  1. N-ニトロソアミン類の医薬品への混入事例
    1. サルタン系薬剤
    2. ラニチジン
    3. メトホルミン
  2. N-ニトロソアミン類の生成反応の例
    1. アミンとニトロソ源の反応
    2. アミドとニトロソ源の反応
    3. ヒドラジンの酸化
  3. N-ニトロソアミン類の分解生成経路のIn silico予測
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 長遠 裕介 氏
    富士フイルム富山化学株式会社 富山研究開発センター
    マネージャー
  • 橋本 清弘 氏
    武田薬品工業 株式会社 リサーチ 薬剤安全性研究所
    アソシエートサイエンティフィックフェロー
  • 辻 厳一郎 氏
    国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部
    主任研究官
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ