ニューモダリティ医薬品 (抗体、核酸、中分子、再生医療等) の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

～最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に配慮して～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法、ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応、最近の裁判例からの教訓として特許明細書・クレームの作成方法、最新の登録特許の事例から最適な特許明細書・クレームを詳解いたします。

開催日

2023年10月27日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法
ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応
最近の裁判例からの教訓として、特許明細書・クレームの作成方法
最新の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレーム

プログラム

　近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。
　ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、特許明細書・クレームの作成方法として、医薬品モダリティに特有の運用を習得することが重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に配慮して、最適な明細書・クレームを作成することが重要です。また、ノウハウとして管理すべき発明は明細書に記載しない判断も重要です。
　本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成方法とノウハウ対応の新たな視点について解説します。また、具体的な登録特許の事例についても解説します。

ニューモダリティ医薬品の特許動向
1. 抗体医薬
  - 抗体の構造改変
  - 薬物抗体複合体
  - 二重特異性抗体
  - 次世代抗体など
2. 核酸医薬
  - 核酸の構造改変
  - 核酸 – リガンド – 複合体
  - 脂質ナノ粒子の利用など
3. 低分子医薬・中分子医薬
  - プロドラッグ
  - 結晶多型・水和物
  - 改変ペプチド
  - 環状ペプチドなど
4. 再生医療・遺伝子治療
  - 免疫療法
  - 遺伝子治療
  - ゲノム編集
  - オルガノイドなど
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成
1. 技術分野に対応したクレーム作成
  - 改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体のクレーム作成
  - 改変核酸、核酸 – リガンド – 複合体のクレーム作成
2. クレームの種類に対応したクレーム作成
  - 有効成分、医薬用途、用法用量のクレーム作成
  - 機能的クレームの有効活用
  - プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
3. クレームと明細書の対応関係
  - 医薬用途クレーム、数値限定クレームと実施例
  - 機能的クレームと明細書の開示
4. 実験データの開示の程度
  - 実験データの開示の程度と記載要件の適否
  - 実験データの開示とノウハウの選択方法
  - 出願後における実験データの追加の可能性
5. 発明の効果の主張
  - 進歩性の主張に配慮した明細書の作成
  - 記載要件を満たすための明細書の作成
ニューモダリティ医薬品の特許審査
1. 産業上の利用可能性
2. 新規性・進歩性の要件
3. 明細書・特許請求の範囲の記載要件
4. 特許出願とノウハウ管理の比較
5. 拒絶理由への対応、面接審査など
最近の裁判例からの教訓
1. 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
  - 医薬発明のサポート要件と開示の程度(科学的な証明の必要性)
2. 「5-HT1A受容体サブタイプ作動薬事件」知財高裁令和3年12月25日判決
  - 医薬発明の開示要件と技術常識(特段の事情)の考え方
3. 「ウデナフィル組成物事件」知財高裁令和4年1月19日判決
  - 実験データと発明の効果の主張(統計的な有意差の必要性)
4. 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
  - 医薬発明の進歩性の考え方(明細書に記載されていない効果の主張)
5. 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和5年1月26日判決
ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
1. 登録クレームの最近の傾向
2. 日米欧の登録クレームの比較
3. 必要な実験データの開示の程度
4. 発明の効果の主張方法
5. 最適な特許明細書・クレームの提案

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月6日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2026/2/25	ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発	オンライン
2026/2/25	再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方	オンライン
2026/2/26	規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント	オンライン
2026/2/26	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準	オンライン
2026/2/26	バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析	オンライン
2026/2/26	進歩性の意味、理解できていますか?	オンライン
2026/2/26	生成AIによる特許調査・分析の現状と実務への適用	オンライン
2026/2/26	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント	オンライン
2026/2/26	生成AIと知的財産で実現する新規用途探索・アイデア発掘実践講座	オンライン
2026/2/26	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点	オンライン
2026/2/27	生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング	オンライン
2026/2/27	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/2/27	医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント	オンライン
2026/2/27	基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ	オンライン
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2026/2/27	CSV超入門	オンライン
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2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
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発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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2021/3/31	経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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