わかりやすい言葉で読み解く

GMP基礎 (改正対応) 講座

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

開催日

2023年10月26日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品GMP省令の理解が進み、業務に生かせる
今後GMPへの自己啓発の取り組みがしやすくなる
業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる
最近のGMPについての情報
製造販売業者と製造業者の相関への理解

プログラム

　昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。それらに伴い2021年8月1日に改正GMPが公布されました。
　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品 (治験薬を含む) GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。「品質は製造で作りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を作る精神をもって行動することが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが皆さんです。しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、基礎からできるだけ平易な言葉で解説するので初心者にもお勧めです。
　ここではGMPの基礎と考え方を学ぶことが社会のさまざまな現場で役立ち、大きな意義があると考え、GMPを主体に医薬品の開発から製品を市場に提供するまでの薬事全般について解説します。この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに“強い人“を目指して下さい。

序文
- GMPのポイントは職員一人一人の感性 (何かおかしい、いつもと違う) がその中でも大切である。
医薬品の承認と許可制度
1. GMPとは
2. 薬事法のなりたちと沿革
3. 薬事法の構成
4. 医薬品の定義と分類
5. 医薬品の開発〜使用過程と各種基準
6. 製造販売の承認と許可
7. 製造業の許可と区分許可
8. 各種GMP
製造業の構造設備
1. 製造業の許可
2. 区分許可の種類
3. 薬局等構造設備規則 (医薬品の製造業)
医薬品の製造・品質管理の基準GMP
1. GMPの基本的な考え方
2. 決められた手順書、製品標準書
3. データイングリティ
4. 科学的根拠に基づく
5. 迅速な法的対応
6. GMPについて
各種GMPガイドライン
1. PIC/S
2. WHO
3. 米国FDA
4. EU
GMP省令改正内容 (詳細はGMP省令で説明する)
1. 上級経営陣の責務・医薬品品質システム・品質マネージメント
2. 医薬品品質システム
3. 品質リスクマネージメント
4. 構造設備
5. 品質管理
6. 安定性モニタリング
7. 原料等の供給者の管理
8. 外部委託業者の管理
9. 教育訓練
10. 文書及び記録の管理
GMP省令 (改正)
- ソフト
  - 第一章
    - 総則
    - 定義
    - 適用範囲
  - 第二章
    - 通則
    - 製造管理者
    - 職員
    - 製品標準書
    - 手順書等
    - 構造設備
    - 製造管理
    - 品質管理
    - 製造所からの出荷の管理
    - バリデーション
    - 変更の管理
    - 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    - 回収処理
    - 自己点検
    - 教育訓練
    - 文書及び記録の管理
- ハード薬局等構造設備規則
  - 第一章
    - 薬局、医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業 (薬局の構造設備)
  - 第二章医薬品の製造業
バリデーションについて
1. 何故バリデーションは必要なのか
2. 製造工程で品質を作り込む
3. バリデーションの定義
4. バリデーションの概念
5. 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
6. 製造工程におけるバリデーションの具体例
  - 高圧蒸気滅菌機
当局等からの監査・査察への対応
1. GMP調査の種類
  1. 法第14条の6に基づくGMP適合性調査
  2. 法第69条立入検査
  3. 法第75条の4 立入検査
  4. 法第80条輸出用医薬品のGMP適合性調査
2. 実際のGMP調査
  1. 実地調査先の選定
  2. 調査方法と調査の流れ
  3. GMP調査制度の改正
  4. 当局査察指導事項の事例

質疑応答

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講師

谷口志郎氏
バリデーター株式会社

GMP/GCTPコンサルタント

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点	オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得	オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点	オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定	オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座	オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門	オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項	オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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