ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム (QMS) の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
   2. 2つの品質とは?
   3. 2つのコストとは?
   4. 7つの原則とは?
   5. 品質マネジメントの肝とは?
3. ISO9001とICH-GCP
   1. ICH-E6 (R2) 改訂の真のメッセージとは?
   2. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
   3. 「新GCPショック
   4. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
   5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   6. Quality by Designとは?
   7. 医薬品開発QMSのKPI (例)
   8. モニタリング≠オペレーション
4. 医薬品開発QMSについて
   1. 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
   2. Accountabilityとは?
   3. なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
   4. これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
   5. What is our ultimate goal?
5. 内部監査について
   1. 内部監査の心得とは?!
   2. 内部監査の目的とは?!
   3. 目指すべき内部監査とは?!
   4. あなたは文書・記録偏重主義を促していないか?
   5. QMSの形骸化を防ぐには?
   6. パフォーマンス改善につながる内部監査とは?
   7. 内部監査の方法は標準化してはならない!?
   8. 内部監査のPDCAについて
   9. チェック用ではないチェックリストとは?
   10. 現行のルールを疑え!!
   11. 小さな問題点は現場で1つ1つ確認しよう!
   12. トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは?
   13. 内部監査のパフォーマンス評価
   14. ベンダー監査について
• 質疑応答