技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の成功は、臨床試験で所期の結果が得られて、薬事承認を取得することである。非臨床試験と臨床試験でステップアップできるのは、各試験で設定した評価項目が達成された場合であるが、新規モダリティでは、既存薬とは作用機序が異なることから、モダリティ特有の評価項目と安全性・有効性の解釈も必要で、開発に係る費用と期間の設定は容易ではない。また、新規モダリティでは、一企業が垂直統合的に研究開発から製造販売までカバーできることも難しくなってきており、産学連携も必要である。スタートアップのシーズを大手製薬企業が育てる仕組みが圧倒的に成功した事例は、新型コロナ感染症のmRNAワクチンであった。
この事例も参考に、デジタルヘルス時代の新規モダリティ研究開発の数値化という視点で、議論してみたい。
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発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
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2021/3/31 | 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |