技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年7月28日〜8月10日を予定しております。
お申し込みは2023年8月7日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。
新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗につながる製剤担当者にとっては極めて重要な取り組みとなっている。
しかし、臨床試験の各段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。
本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておかなければならないこととして、特に6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |