体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

～ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

2023年8月7日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
どのようにビジネスをするかを考える
1. どこの地域で事業化するか?
2. 製品とサービス
3. 特に重要なことのまとめ
まず、どこの国でビジネスをするかを考える
1. 市場の把握 (共通)
2. 市場の把握 (内外別手法)
  - 国内
  - 海外
3. 事業性の判断
4. 販売先国の特定~規制対応~
主として海外での展開を考える場合
1. (海外展開の) メリットとデメリット
  - メリット (ベネフィット)
  - デメリット (リスク)
2. 他の事業分野の海外展開との相違点
  - 規制
  - ニーズ
3. 技術
  - 商習慣
規制、商習慣と技術トレンド
1. 米国
2. 欧州
3. 中国
4. ROW
5. ROW (Cont’d)
ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
1. ターゲット市場の選定
  - テリトリー
  - セグメント
  - 商品設計のアウトライン
  - 地域別の体外診断薬技術トレンド
  - 地域別の測定項目や商品のニーズ
  - 地域別の顧客セグメント特性
  - 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
薬事規制
1. 対応方法と留意点
2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
  - 米国
  - 欧州
  - 日本
  - ASEAN
3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
6. 欧州のIVDクラス分類
市場への参入、その形態と販路開拓
1. 参入形態の選択 (販路構築)
2. 販路構築において準備すべきこと
3. 論文の仕立て
4. 海外市場展開で使えるリソース
5. 販売チャンネル
6. 販売体制と生産場所、業許可 (登録、届出)
7. 共通的な法的規制 (PL責任)
導入品の国内販売における留意点
1. 区分など最初に考えるべきこと
2. ターゲット市場
3. 商品開発で使えるリソース
4. 参入形態の選択
製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
1. 製品実現プロセス
設計開発=プラットフォームとして捉える
1. 体外診断用医薬品の設計開発
2. 体外診断薬の設計開発面での特性
3. 体外診断用医薬品開発プロセス
4. プラットフォーム
5. 体外診断薬の設計視点整整理
6. バイオマーカー
7. 臨床試験と設計開発プロセス
8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
10. 設計開発フローまとめ
11. 倫理審査と利益相反管理
12. 設計開発でよく陥る過ち
13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
1. 購買管理
2. 製造
3. バリデーション
4. バリデーションの全体像
5. 適格性確認
6. バリデーションマスタープラン
7. マスタープランとプロジェクトプラン
8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
販売とサービスの連携
1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
2. PDCAサイクル
ヘルスケア製品ならではの留意点
トレーサビリティ
1. ISO:トレーサビリティー
2. ISO13485:トレーサビリティー
3. 設備及び器具の管理 (第53条)
出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
不具合対応と変更管理
1. 不具合対応
2. 不具合対応の実務対応
3. 変更管理に関する事例
4. いわゆる狭義の変更履歴管理

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年8月8日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース)	オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン
2025/3/25	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ	オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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