技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品・医薬部外品OEM/ODM品のリスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止と監査の進め方の事例紹介

化粧品・医薬部外品OEM/ODM品のリスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止と監査の進め方の事例紹介

～開発段階からの不良等リスク管理の肝～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年8月1日〜18日を予定しております。
お申し込みは2023年8月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の企画段階からブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2023年8月1日(火) 13時00分 ～ 2023年8月18日(金) 16時30分

修得知識

  • 化粧品法規の概要
  • 化粧品、医薬部外品の品質保証
  • 化粧品、医薬部外品用原料の品質保証
  • 化粧品、医薬部外品用材料の品質保証
  • 化粧品、医薬部外品のOEN生産
  • 化粧品、医薬部外品製造所の監査の進め方
  • 化粧品、医薬部外品のトラブル時の対応方法

プログラム

　近年では、化粧品を自社工場で生産するのではなく、いわゆる化粧品OEM企業に商品設計や製造を委託して事業展開するケースが増加しています。
　そこで、本セミナーでは商品の企画段階からブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説します。

  1. 外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
    1. OEM、ODM、プライベートブランドとは?
    2. 委託生産の分類と注意点
    3. 委託生産における薬事法規要求と品質保証
    4. 国内規制に関する留意点
    5. 海外展開における留意点
    6. OEM先との秘密保持契約の留意点
    7. 資料の保管と返却 (情報の流出防止)
    8. 開発契約の費用負担の考え方
  2. 化粧品、医薬部外品の外部委託による開発ステップ
    1. 商品企画と商品コンセプトの作り方
    2. 試作品の評価と品質リスク対策
      1. 医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
      2. 商品を構成する要素
    3. 処方決定と保証試験の実施
      1. ベース処方に対する過酷試験・加速試験 (例)
      2. 容器保証に関する評価方法 (例)
      3. 薬機法に関する確認事項
        • キャリーオーバー成分
        • 配合規制成分
    4. 全体コストの把握
    5. 量産化段階での確認事項
  3. 化粧品GMPに基づく委託先管理
    1. ISO22716とは?
    2. 医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
    3. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
    4. 化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
    5. 製品標準書および取り決め事項
  4. 製造販売元としてのOEM先監査の進め方
    1. 採用時の確認事項
    2. 取引先コミュニケーションの進め方
    3. 定期監査の進め方
    4. 製造所における監査で抑えるべき事項
      1. プロセスフローと記録書
      2. 製造管理基準
      3. 衛生管理基準
      4. 品質管理基準
  5. 品質リスクマネジメントに基づく品質保証
    1. 品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
    2. リスクマネジメントに基づく監査の進め方
  6. トラブル発生時の再発防止策の進め方
    1. トラブル時の真因究明
      • IS・IS NOT分析
      • 5原則シート
    2. 逸脱管理
    3. 変更管理
    4. 規格外処理
  7. 監査事例
    1. 不備項目に対するISO22716での要求項目
    2. 事前情報に基づく製造所監査で着目すべき事項
    3. 乳液のバルク製造工程における品質リスク (事例)
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 欽也 氏
    株式会社エコノス・ジャパン
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月1日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/4/3 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/24 品質とトラブル時のコストを考慮した「開発時の安全係数」と「量産時の検査基準」の決め方 オンライン
2025/4/24 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/25 アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2日間) オンライン
2025/4/25 中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/30 ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ オンライン
2025/5/7 アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2コースセット) オンライン
2025/5/7 中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/14 ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/3/1 シリコーン製品市場の徹底分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書
2006/3/10 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析
ページのトップヘ