技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月24日〜8月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月31日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/9 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/10/9 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/9 | GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/10/13 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 分析担当者が知っておくべき化学分析 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/10/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2026/10/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/10/13 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント | オンライン | |
| 2026/10/14 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー | オンライン | |
| 2026/10/15 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 脳波計測・処理・解析・機械学習の基礎と応用および脳波データの活用方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/8/11 | 化学・素材業界におけるデジタルトランスフォーメーションの最新調査レポート |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/1/31 | センサフュージョン技術の開発と応用事例 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | “人工知能”の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |