技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

～「無菌医薬品の包装完全性評価」における収載方針・現状の問題点・対応策 / 許容漏れ限度設定手順～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

開催日

  • 2023年7月13日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 第18改正日本薬局方参考情報「無菌薬品の包装完全性評価及び漏れ試験法」について
  • JP18およびUSP<1207>の対比と要求事項について
  • JP17からJP18で大きく変わった考え方 (包装完全性評価基準)
  • 包装完全性分析手順および設定手順
  • 各種漏れ試験法の原理、特徴、留意点、選定基準
  • 今後の課題について

プログラム

　医薬品包装の完全性評価については、2006年頃から検討が始り、日局17では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」が収載され2016年3月告示された。また、2016年 USP、PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され、2021年6月に日局18に収載、告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度、日局18において考え方、評価基準、試験法が示されたことで、より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった。
　本講演では、日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し、対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説する。また、収載された標準的漏れ試験法について、その測定原理、特徴、留意点について圧力変化法およびヘリウム試験法を中心に詳細に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。

  • 医薬品包装の現状
  • 問題点
  • 医薬品における包装完全性
  • 欠陥に対する考え方と分析法
  • 漏れ試験基準の設定手順
  • 漏れ試験法解説
  • 標準欠陥と漏れ測定装置
  • 今後の課題
  • 参考文献
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
ページのトップヘ