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GxP文書、記録の紙から電子化変更とデータインテグリティ対応

GxP文書、記録の紙から電子化変更とデータインテグリティ対応

~GxP業務プロセス電子化の考え方のポイント / 電子化後のデータファイルの保管・管理法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

開催日

  • 2023年7月6日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • GxP業務プロセス電子化の考え方
  • データインテグリティ対応のポイント
  • GxP領域のデータの運用・管理のポイント

プログラム

 GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。
 本セミナーでは、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

  1. GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
    • 生データとは
    • オリジナル記録とは
    • 生データに対して期待されること
    • 生データとしての紙データ・電子データ
    • 紙および電子データの運用・管理
  2. データの運用管理に対する規制当局の期待
    • ER/ES対応、Part11対応
    • データインテグリティ対応
    • 基礎概念〜対応の主要ポイント
      • ALCOA原則
      • 監査証跡
      • オリジナル
      • データガバナンス
      • 監査証跡レビューほか
  3. GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    • 電子化の功罪
    • 電子化の必要性
    • 電子文書と電子化文書
    • 業務プロセスの電子化
    • 紙文書の電子化
    • データ保管・管理方法における注意点
  4. データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
  5. GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
  6. 「GMP事例集 (2022年版) 」から記録・データ運用管理関連個所の解説
  7. その他
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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