技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月10日まで承ります。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。本セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められている事項をISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」なども参考にして明らかにする。
これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定だけではなく、むしろ区間推定やロット不良率推定の手法が必要となるのではないかと思われる。
不良率の推定方法は、ISO 16269-6に示された方法 (ロット内適合品の割合を統計学的に推定する方法) を紹介するが、これはJIS抜き取り試験と同じ統計学的考え方ではあるが全く異なる判断を行う方法である。
これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使い方を示すことで、Excelを全面的に用いた説明を行う。この説明では、基本的統計手法の検定・推定の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択することで可能なことを代表例について計算例を示した。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
これらの理解に基づいて、上記の3局面において適用される統計手法を提案・紹介する。サンプルサイズの計算の必要性についても述べる。
最後に、ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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