ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～

オンライン開催

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

2023年6月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

統計学の基礎
サンプルサイズの計算方法、その減少法
ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
リスク分析のサンプルサイズへの反映

プログラム

　ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。本セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められている事項をISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」なども参考にして明らかにする。
　これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定だけではなく、むしろ区間推定やロット不良率推定の手法が必要となるのではないかと思われる。
　不良率の推定方法は、ISO 16269-6に示された方法 (ロット内適合品の割合を統計学的に推定する方法) を紹介するが、これはJIS抜き取り試験と同じ統計学的考え方ではあるが全く異なる判断を行う方法である。
　これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使い方を示すことで、Excelを全面的に用いた説明を行う。この説明では、基本的統計手法の検定・推定の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択することで可能なことを代表例について計算例を示した。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
　これらの理解に基づいて、上記の3局面において適用される統計手法を提案・紹介する。サンプルサイズの計算の必要性についても述べる。
　最後に、ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。

ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて〜
1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
1. 確率密度関数と推計統計学
2. 統統計量の分布〜連続変数の5つの確率密度関数〜
3. 離散変数の確率密度関数
Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例
1. 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
2. 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
  1. βとΔがなぜ必要か〜帰無仮説と対立仮説
  2. 計算原理〜必要となる非心分布〜
  3. 一元配置分散分析のサンプルサイズ
  4. 不良率の比較検定二項分布の応用
3. ISO 16269-6による母集団の不良率の推定とそのサンプルサイズ
  〜JIS抜き取り試験との違いは何か〜
  1. 連続変数の場合
  2. 離散変数 (合否判定) の場合
三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
1. 設計開発検証・工程設計での統計的手手法
2. 設計開発バリデーションの統計的手法の例
  1. 臨床試験の戦略 ; 有効性と安全性
  2. 計測用途の医療器における既承認品との比較手法
3. プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
  1. IQ,OQ,PQの統計的手法/ツール
  2. 日常工程管理のための手法・ツール
サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法の是非
1. サンプルサイズの根拠をどう考えるか
2. サンプルサイズを減少させるには? その是非

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/29	小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向		オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応		オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント		オンライン
2026/9/30	「統計的品質管理」総合コース 2026		オンライン
2026/9/30	医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要		オンライン
2026/9/30	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応		オンライン
2026/9/30	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント		オンライン
2026/9/30	安定性試験への応用		オンライン
2026/9/30	プロセスバリデーションと品質年次照査への応用		オンライン
2026/10/5	臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント		オンライン
2026/10/6	技術者・研究者のための実験計画法入門		オンライン
2026/10/6	臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント		オンライン
2026/10/6	当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止		オンライン
2026/10/8	医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2026/10/8	承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング		オンライン
2026/10/9	医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応		オンライン
2026/10/9	医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2026/10/9	承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング		オンライン
2026/10/9	GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応		オンライン

発行年月
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10	分析法バリデーション実務集

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