改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、 状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。
　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

第1部 「効果的な品質保証 (QA) のために」

　製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証 (製品保証) “である。このためのキーポイントについて解説します。

1. 品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
   1. 品質方針QPolicy
   2. 品質計画Plan
   3. 品質評価QC
   4. 品質保証QA
   5. 改善QI
2. 品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
   1. 「品質要求事項 (Requirements For Quality) 」
   2. 「実証 (Demonstration) 」
3. 品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
   1. 「適切性評価」→事務的レビュー
   2. 「妥当性評価」→技術的レビュー
   3. 「有効性評価」→技術的レビュー
4. PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
   • Authorised Person (AP) の責務
   • Qualified Person (QP) の責務
5. GQPとGMPとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
   • 製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係

第2部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」

　改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。

• 改正GMP省令の目的 (改正GMPは何を改善するたに改訂したのか?
• 医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
• 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
• 製造管理業務におけるQAの役割
• 製品品質照査におけるQAの役割
• 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
• 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
• 外部委託業者の管理におけるQAの役割
• 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
• バリデーション管理におけるQAの役割
• 変更管理におけるQAの役割
• 逸脱管理におけるQAの役割
• 文書管理におけるQAの役割
• 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

第3部「品質照査 (レビュー) の留意点:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」

　QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。

• QAレビューの定義を知る
• 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
• 検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る (用語)
• 技術的レビューの目的を知る
• 技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
• 文書・記録の完全性 (ALCOA+) 知る
• 一変・軽微変更を知る
• ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
• 信頼性保証を知る
• Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する

第4部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。」

• 自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
• 無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する.
• リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
• 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
• 製造記録における逸脱 (ズレや矛盾点) は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
• GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する

第5部「どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。」

　品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、GMPマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。

• レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する/1〜2
• 製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1〜2
• 製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する/1〜2
• 洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する/1〜2
• 工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1〜6
• 包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1〜2
• 品質管理 (試験) の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する/1〜4
• 構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する/1〜4
• 質疑応答