技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月12日まで承ります。
本セミナーでは、2023年8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、EU-GMPガイドのAnnex1と調和したPIC/S-GMPガイドAnnex1を2022年9月19日に発出した。
本セミナーでは、Annex1の重要事項である汚染管理戦略 (CCS) を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (Data Integrity) の観点から要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/15 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
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2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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2025/11/13 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/11/13 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |