PIC/S Annex I改定セミナー

～無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説～

オンライン開催

開催日

2023年4月5日(水) 10時00分～ 16時00分

修得知識

無菌医薬品の製造の基礎
PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
改定のインパクト、改定の概要と詳細

プログラム

　2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
　今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
　また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
　本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

PIC/S GMP Annex I改定
- PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
- 新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】
- 新旧Annex I 目次比較【新Annex I】
- ドキュメントマップ
- 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
- 本日の要点
無菌性保証の考え方
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 無菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 無菌試験と無菌性保証
なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
- バリデーションの考え方の誕生
- FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
  医薬におけるバリデーションとは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
範囲
- 医薬品検査条約
- 1.範囲
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
原則
- 2. 原則
- エンドトキシン/パイロジェン
- RABS:Restricted Access Barrier Systems
- ラピッドトランスファーシステム/ポート (RTP)
- アイソレーター
- 汚染管理戦略 (CCS)
- シングルユースシステム (SUS)
医薬品品質システム (PQS)
- ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
- 3. 医薬品品質システム (PQS)
建物
- 用語の定義
- 4. 建物
- エアロック
- 無菌試験と無菌性保証
- 最初の空気 (First Air) /一方向気流 (Unidirectional airflow )
- 気流
- HEPAフィルター
- 4. 建物 (バリア技術)
- 乱気流 (Turbulent airflow)
- 4. 建物 (クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価)
- 無菌プロセスシミュレーション (APS)
- CFU:Colony Forming Unit
- 4. 建物 (消毒)
装置
- 5. 装置
ユーティリティ
- 6. ユーティリティ
- 配管勾配
- 6. ユーティリティ (水システム)
- デッドレッグ (Dead leg)
- バイオフィルム
- アクションリミットとアラートレベル
- 重要パラメータの設定値幅と限度値
- 6. ユーティリティ (蒸気を直接滅菌剤として使用)
- 6. ユーティリティ (ガスおよび真空システム)
- 6. ユーティリティ (冷暖房および油圧システム)
要員
- 7. 要員
生産と具体的な技術
- 8. 生産と具体的な技術 (最終滅菌製品)
- 8. 生産と具体的な技術 (無菌調製および処理)
- 是正的介入 (Corrective intervention)
- 8. 生産と具体的な技術 (無菌調製および処理)
- 8. 生産と具体的な技術 (無菌製品の仕上げ)
- ブローフィルシール (BFS)
- フォームフィルシール (FFS)
滅菌法の種類
- 滅菌法の種類
- 加熱法
- 加熱法 – 湿熱滅菌法
- 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 高圧蒸気滅菌
- 加熱法 – 乾熱滅菌
- 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- ガス法
- 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
- EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
- 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 濾過法
- 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの段階
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性検証 (IQ)
- 運転時適格性検証 (OQ)
- 稼働性能適格性検証 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
生産と具体的な技術 (滅菌)
- 用語の定義
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- 生物学的指標 (BI)
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- ローディングパターン
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 滅菌チャート
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
- 8. 生産と具体的な技術 (ブローフィルシール)
- 8. 生産と具体的な技術 (凍結乾燥)
- 8. 生産と具体的な技術 (閉鎖系)
- クローズドシステム (Closed system)
- 8. 生産と具体的な技術 (シングルユースシステム (SUS) )
全般的
- 9. 全般的
- 9. 全般的 (環境およびプロセス監視)
- 9. 全般的 (環境モニタリング – 全粒子)
- 9. 全般的 (環境および要員のモニタリング – 生存粒子)
- 9. 全般的 (無菌プロセスシミュレーション (APS) (メディアフィルとしても知られている) )
品質管理
- 10. 品質管理 (QC)
- 微生物の試験方法
- 無菌試験法
- マイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法
- 発熱性物質試験法
用語の定義
- 用語の定義

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

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