QA視点から考える医薬品GMPハード対応

～クオリフィケーションとバリデーション / QA視点の構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) / 改正GMP省令に対応する製薬用水設備/空調設備～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

開催日

2023年3月30日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

医薬品製造所の構造設備に関する法規制
薬局等構造設備規則における規制
改正GMP省令における規制
構造設備のあるべき姿とは
工場建設時に考慮すべきこと
倉庫のあるべき姿とは
用役設備のあるべき姿とは
自動検査システム (外観検査)
構造設備のクオリフィケーションとバリデーション

プログラム

　本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備 (GMPハード) に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価することとなった方々等を対象に、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項を整理した上で、管理のポイントを分かり易く解説します。
　また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。

GMPハード
1. GMPハードとは?
2. GMPソフトとは?
3. GMPソフトとハードの関係
4. 日本の法体系
5. 法令をサポートする告示・通知類
6. 日本のGMP関連規制の推移
7. 薬局等構造設備規則とは?
  1. 一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
  2. 無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備
    - アイソレータシステム
    - アクセス制限バリアシステム (RABS)
    - アイソレータ/RABSの例
    - アイソレータ都RABSの違い
8. 改正GMP省令では?
  1. 第8条の2 交叉汚染の防止
    - GMP施行通知 (2021年4月28日公布) 逐条解説では
  2. 第9条構造設備
  3. 封じ込めが必要な施設の調査事例 (PMDA)
    - 指摘事項 (PMDA)
    - バグイン・バグアウト式 (密封交換式) とは?
構造設備のあるべき姿とは
1. 工場建設時に考慮すべきこと
  1. 外周/グリーンベルト
  2. 防虫対策
  3. 外部開放
  4. 構造体
  5. 更衣室
    - 人からの汚染
    - お掃除ロボット利用
    - 手洗い設備
  6. エアロックとは
  7. エアシャワーとは
  8. パスボックスとは
  9. 人・物の動線
  10. クリーンルーム用清掃用具
    - クリーンルーム用掃除機
    - 粘着マットの管理
  11. 清掃方法
    - 一方向の拭取り
    - 壁の清掃
    - 天井の清掃 (頻度/手順を決める)
    - クリーンルーム清掃用具
倉庫のあるべき姿とは
1. GMPの前に
2. 倉庫のゾーニング (区分と施錠)
3. 温度マッピング
  1. 温度マッピングの実施
    - 温度マッピングデータの例
    - 必要なセンサの数はいくつか?
    - 温度マッピングに関する規定 (参考)
4. 倉庫のセキュリティ管理
  1. セキュリティ対策の例
5. 倉庫エリアの防虫対策
  1. 防虫モニタリングと評価
  2. 虫の侵入形態
  3. 防虫モニタリング機器の例
  4. 虫の同定
  5. 虫を入れない対策 (侵入防止対策)
  6. 虫を近づけさせない (接近制御)
  7. パレット洗浄機
用役設備のあるべき姿とは
1. 製薬用水設備
  1. 日本薬局方 (JP18) 品質規格
  2. 製薬用水の選択
    - 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
  3. 製薬用水の製造設備
    - 設備設計の基本的考え方
    - 構造設備の注意点
    - 製薬用水設備の例
    - 製薬用水に対するWHO管理基準
2. 空調設備
  1. クリーンルームの種類
  2. HEPAフィルタの捕集の原理
    - HEPAフィルタの構造
    - HEPAフィルタの管理
    - 完全性試験 (リーク試験) の概要
    - 清浄度区分 (微粒子)
    - 清浄度区分 (微生物)
  3. 空調設備の特徴
  4. 空調設備の管理
    - 空調管理のポイント
    - 差圧の管理
    - 差圧管理タイプ (廊下vs製造室)
    - ショートカットとは
    - 給排気設備
自動検査システム (外観検査)
1. 目視検査から自動検査 (ビデオ検査) へ
2. 自動検査機の特性
3. 錠剤自動検査機の例
  - 錠剤自動検査機の構造と概要
4. 顆粒剤自動検査機の例
5. 金属検出機の例
6. 注射剤用自動検査機の例
  - SD検査方式 (Static Division System)
クオリフィケーションとバリデーション
1. 適格性評価 (Qualification) とは
  1. 設計時適格性評価 (DQ:Design Qualification)
    - URSの考え方
  2. 据付時適格性評価 (IQ:Installation Qualification)
  3. 運転時適格性評価 (OQ:Operational Qualification)
  4. 性能適格性評価 (PQ:Performance Qualification)
2. 必要なバリデーションとは?
  1. 品質リスクの考え方
  2. 改正GMP省令では
  3. GMP施行通知では
    - バリデーションの種類とタイミング
    - バリデーションマスタープラン (VMP)
3. バリデーションはなぜ必要か
  1. プロセスバリデーション (PV:Process Validation)
    - 予測的バリデーション
    - 再バリデーション
    - 変更時のバリデーション
    - プロトコル (計画書) とは
    - 「期待される結果」とは
4. キャリブレーションとは
  1. 校正 (キャリブレーション) の対象
    - 校正の考え方
5. バリデーション実施例
  1. バリデーションの実施対象範囲
    - 錠剤製造のバリデーション
6. 洗浄バリデーション
  1. サンプリング方法
    - 洗浄バリデーションに関するFDAの考え方
    - 残留許容値の計算法
7. 分析法バリデーション
  - 分析能パラメーター
8. コンピュータ化システムバリデーション
  1. 「コンピュータ化システム管理規定」の制定
    - カテゴリ分類と必要となる対応
9. バリデーションのまとめ

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
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オンデマンドセミナー「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」
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オンデマンドセミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」
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オンデマンドセミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

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申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
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セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
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開始日時		会場	開催方法
2025/3/25	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座		オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術		オンライン
2025/3/25	DHF管理方法セミナー		オンライン
2025/3/26	希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター		オンライン
2025/3/26	医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説		オンライン
2025/3/26	医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)		オンライン
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ		オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成		オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション		会場・オンライン
2025/3/27	医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際	東京都	会場
2025/3/27	QMSRポイント解説		オンライン
2025/3/27	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例		オンライン
2025/3/27	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		会場・オンライン
2025/3/27	市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法		オンライン
2025/3/27	迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価		オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法		オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/31	ヒューマンエラー対策事例集
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書

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