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原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

プロセス開発の現場が知っておきたい原薬GMP・ICH Q7/Q11

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

～バリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方～
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このセミナーは2022年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年3月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年8月29日 ※映像時間: 約3時間5分)

概要

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

開催日

  • 2023年3月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • バリデーションの考え方 (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
  • プロセスバリデーションの進め方 (計画～報告書の書き方)
  • プロセスバリデーション実施時の注意点 (失敗事例から)
  • 原薬に関わるバリデーション

プログラム

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) が必要となる。
　本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。

  1. バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
    1. 原薬製造に必要な法令要件
    2. 工程や作業の恒常性を証明すること
      (常に同じ工程や作業が実施でき、同じ結果を与える)
    3. 多くの種類がある
      • 実施対象により、プロセス-、洗浄-、分析方法-、工程内試験-、コンピュータバリデーション
    4. 考え方:「プロトコールを作成し、プロトコール通りに実施できること、次回以降も同様に実施できる」
    5. 各段階における設計・照査・承認・文書化の責任体制を定め、文書化する。
    6. 品質リスクに基づく考え方
      • 工業化研究
      • 類似商品
      • 過去の実績
    7. その他
  2. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け (事例を参考に)
    1. 原薬製造に関わる機器の適格性
    2. プロセスバリデーション
    3. 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
    4. 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
    5. 分析法バリデーション
    6. MFの書き方、注意点
    7. その他
  3. プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
    1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
      1. 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
      2. 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
      3. 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
      4. その他
    2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中 (バリデートされたプロセス) での逸脱
      1. 原料メーカーの変更
      2. 突発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
      3. 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
      4. スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
      5. その他
    • 質疑応答
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講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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