技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム (QMS) の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。
各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント (CAPA) 」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント (CAPA) 」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関するセミナー (入門編セミナー及び基礎編セミナー) で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。
その後、セミナーの受講生から、何をすべきか (What) は理解できたので、次にどのようにやるべきか (How) を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル」 (以下コンメンタール) を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座 (実践編セミナー) を開催する運びとなりました。
入門編セミナー、基礎編セミナー、コンメンタール、そして実践編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/8/8 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |