技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。
 医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外診断用医薬品のそれぞれの申請方針に触れることで申請に必要な知見に加え、応用の理解が深まることを目指す。
 薬事承認等が明確かつ詳細な規準に基づき審査されるのに対し、保険適用申請における公式な情報は極めて限定されている。しかしながら不文律として様々なルールが存在しかつ変動しており、これらの情報を事前に勘案した準備は極めて重要である。
 本講ではこれらの現状のルールを紹介し、知識に留まらない「実務」を解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/14 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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| 2025/11/17 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
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| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
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| 2025/11/18 | FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | オンライン | |
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| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/15 | 体温計 | 
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) | 
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 | 
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 | 
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 | 
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 | 
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 | 
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 | 
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 | 
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) | 
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) | 
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 | 
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 | 
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 | 
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 | 
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 | 
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 | 
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 | 
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 | 
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |